中藥工業(yè)是我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在防病治病中發(fā)揮著不可替代的作用。但大部分中成藥品種還存在臨床定位寬泛、藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制不清、藥品優(yōu)勢(shì)不明、制藥工藝粗糙、質(zhì)量控制技術(shù)落后等共性問題，嚴(yán)重制約了中藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。
    
    天津中醫(yī)藥大學(xué)與浙江大學(xué)等組成的科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，針對(duì)制約中成藥發(fā)展的共性關(guān)鍵問題，率先提出了中成藥二次開發(fā)策略、方法和成套技術(shù)，并與正大青春寶藥業(yè)有限公司、天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司等企業(yè)共同組建新技術(shù)轉(zhuǎn)化研究團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)立了基于系統(tǒng)工程學(xué)的中成藥二次開發(fā)模式，以“改老藥，搞大藥”的理念推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
    
    為什么要進(jìn)行中成藥二次開發(fā)？浙江大學(xué)藥學(xué)院程翼宇教授說，雖說中藥有上千年的使用歷史，但只有少部分中成藥品種具有較扎實(shí)的研究基礎(chǔ)，中藥產(chǎn)品低水平重復(fù)和無序競(jìng)爭問題突出，中藥制藥工程技術(shù)嚴(yán)重滯后于現(xiàn)代藥物生產(chǎn)要求。
    
    “選擇有潛力的中成藥進(jìn)行二次開發(fā)，一方面要圍繞臨床定位，通過藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制研究，科學(xué)地闡釋其安全性和有效性；另一方面有針對(duì)性地實(shí)施制藥技術(shù)升級(jí)改造，通過提升中藥制藥工藝品質(zhì)及制藥過程質(zhì)控技術(shù)水平，建立科學(xué)、嚴(yán)格和完善的中成藥質(zhì)量保障體系，確保中成藥質(zhì)量穩(wěn)定可控，從而使產(chǎn)品更適合臨床需求。”浙江大學(xué)求是特聘教授程翼宇說，這是一條投入少、見效快、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)中成藥做大做強(qiáng)的路徑。
    
    項(xiàng)目歷時(shí)8年攻關(guān)，從解決企業(yè)個(gè)性化難題出發(fā)，聚焦于中藥工業(yè)核心關(guān)鍵技術(shù)，歷經(jīng)理論創(chuàng)新、技術(shù)突破及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。課題組提出了中藥制藥過程質(zhì)控技術(shù)理論，創(chuàng)立藥材-成藥質(zhì)檢、制藥過程質(zhì)量控制與制藥工藝品質(zhì)調(diào)控相融合的“三位一體”全程質(zhì)量控制技術(shù)，建立了基于整體觀的中成藥化學(xué)組成、藥效物質(zhì)、體內(nèi)過程及有害雜質(zhì)系統(tǒng)辨析技術(shù)平臺(tái)，并創(chuàng)建了基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)的中藥作用機(jī)理辨識(shí)技術(shù)，成功構(gòu)建了新一代中藥制藥工程體系，使40余個(gè)中成藥品種實(shí)現(xiàn)了科技創(chuàng)新升級(jí)。
    
    目前，中成藥二次開發(fā)戰(zhàn)略已被國家納入科技重大專項(xiàng)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，其核心關(guān)鍵技術(shù)推廣應(yīng)用于全國近百家企業(yè)，引領(lǐng)了中藥制藥技術(shù)升級(jí)換代，培育了中藥大品種群，產(chǎn)生巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
    
    （涵冰）